Целостность данных – это важно | Необоснованное аннулирование «неправильных» данных

Статья написала Хезер Лонгден от 22 сентября, 2017 года.

«Неправильные» данные: удалять или нет?

В феврале 2017 года FDA США выпустили бриф предупреждающего письма с единой темой: Необоснованное аннулирование «неправильных» данных.

Наши исследователи просмотрели записи с разного отдельного лабораторного оборудования, которое вы обычно используете для ВЭЖХ и ГХ анализов. Они обнаружили, что были удалены целые запуски и отдельные инжекции с личных компьютеров. Без научного обоснования анализы повторялись до тех пор, пока не были получены приемлемые результаты. Вы не смогли исследовать начальные результаты, что так или иначе не соответствовали спецификации, и задокументировали только те тесты в ваши компьютерные журналы и журналы пробоподготовки, которые соответствовали. Вы провели такие манипуляции с результатами тестов и неполными записями, чтобы поддержать решение о выпуске партии”.

Мы когда-нибудь задавали правильные вопросы?

«Неправильные данные» могут существовать по любым научным или оперативным причинам, но сегодня – пока регуляторы снова поверят компаниям – каждый фрагмент «неправильных» данных является подозрительным и может хранить в себе доказательства вмешательства. Хроматографические анализы могут быть не обязательно научными, но много в чем полагаются на надежность и оригинальность метода (включая его регулярный просмотр и улучшение) и последовательную работу с большим количеством отдельных шагов: подготовка образцов, стандартов и растворителя, исправность насосов, инжекторов, детекторов, программного обеспечения для получения данных, правильной температуры в лаборатории, точности и продуктивности колонки, умения и уровень обучения пользователя, уровень автоматизации процесса, возможность ошибки в ручном введении данных ил расчёте конечных результатов, четкость СОПов, соотношение (или гарантия сохранения проб) тестовых препаратов, умения – и знания проверяющих.

Провал или ошибка в любом из этих шагов может легко сделать результаты недействительными, и всё придется делать заново. Главный вопрос, который нужно задать, это:

“Если аналитики или персонал лаборатории пытались избежать «нежелательных» результатов, отличил бы проверяющий такое вопиющее нарушение от простого исправления рядовой ошибки?”

Самый простой и самый важный шаг – никогда не удалять «неправильные» данные

Любой проверяющий или профессионал из отдела контроля качества потом будет иметь возможность просмотреть эти данные и решить, справедливо ли их отбросили с точки зрения научного обоснования. Важно не ожидать сразу 100% просмотра всех созданных хроматограмм. Кроме проблем продуктивности, связанных с проверкой действий каждого аналитика перед принятием результата как правдивого, знания и навыки проверяющих в данной области должны быть оценены и улучшены.

Но как мы можем управлять необработанными данными после проверки? Должны ли всегда данные превращаться в результат?

Для этого я просмотрела доклад Мировой Организации Охраны Здоровья (WHO).

После того, как завершится подробный осмотр всех электронных данных, а также будет создан и рассмотрен конечный отчет, в каком будут точно отображены все данные, только тогда итоговая информация может быть использована для дальнейшего принятия решения”.

Исходя из условия, что проверяющий оценил собранный набор данных или «отчет» и подтвердил, что любые необработанные данные или созданные результаты могут быть признаны недействительными и проигнорированы с научной точки зрения, что данные отвечают найденным в электронной системе, и что «конечным» значениям, указанным в отчете, можно верить – с этого момента информацию в отчете можно рассматривать как «официальную» и использовать по любому требованию или для принятия решений (в исследовательских отчетах или в сертификатах анализов).

Развивается практика проверки компьютерных систем (CSV), и соответствующим отраслям и регулирующим органам необходимо время, чтобы согласовать, как успешно применять рискованный подход «просмотр полных данных». Ключевой проблемой является определение, какие данные нужно просмотреть, в каком формате, как часто и как документировать процессы проверки (за границами мониторинга нажатия клавиш или видеосъемки всего процесса аналитического анализа).

Это касается всех типов тестирования и записи данных, однако правильная интерпретация хроматографических данных зависит от знаний и навыков аналитика, и это становится ключевой областью для определения надежного процесса просмотра.

Инфографика: Соблюдение технических требований для соответствия современным компьютерным системам