Семинар: “Обеспечение целостности данных в лабораториях фармацевтических предприятий”

Приглашение на семинар:

Обеспечение целостности данных в лабораториях фармацевтических предприятий

компьютеризированные системы

При поддержке компании Waters Corporation и FabLab Fabricator

24 апреля 2019 | 9:00 AM | Unit.City

Register now

Что вы узнаете из этого семинара

Какие нормы регулируют целостность данных

Как избавиться проблемы ручного переноса данных

Как хранить данные в соответствии с GxP

Основные проблемы с данными из точки зрения аудита

Зачем нужен жизненный цикл метода

Как управлять лабораторией в соответствии с GxP

Докладчики

Ella Becker

Dr. Ralf Schröder

Waters Corporation

Анализ эволюции различных программных решений Waters, оказывает профессиональную поддержку рынкам Европы, Ближнего Востока и Индии

Ella Becker

Ing. Rainer Rozenich

Waters Corporation

14-летний опыт работы в биофармацевтической промышленности, продажа решений Waters на сихдноевропейських рынках

Ella Becker

Ioan Tifrea, MSc.

Waters Corporation

Поддержка   пользователей программных продуктов Waters   в Австрии, Восточной Европе и на Ближнем Востоке

Ella Becker

Валентина Качанюк

ООО «Стандарты Технологии Развитие»

Старший преподаватель Украинской военно-медицинской академии, лектор-тренер, консультант по разработке и внедрению фармацевтических систем качества

Archie Kendal

Александр Кудрявцев

ООО "Интегрейтед Медикал Групп"

Исполнительный директор, многолетний опыт по производству биотехнологий и сопутствующих программных решений на рынках Украины

Программа

9:00 AM - 9:30 AM

Регистрация

Кофе, свободное общение.

9:30 AM - 9:35 AM

Ella Becker

Вступне слово

Приветствие участников от организатора события

9:35 PM - 10:20 PM

Ella Becker and Archie Kendal

Введение в понятие «целостности данных»

Что такое целостность данных? Почему мы об этом говорим? Что это означает для лаборатории? Введение в целостность данных не только объясняет регуляторные требования, но также охватывает культурное влияние.

10:20 PM - 11:05 PM

Archie Kendal

Основные проблемы украинских фармацевтических предприятий при работе с данными

Актуальность требований по обеспечению целостности данных, обзор нормативных требований, корпоративная культура в обеспечении целостности данных, ALCOA- принципы в бумажной и электронной системах документооборота, практические примеры выявленных несоответствий по целостности данных при GxP инспектировании.

11:05 AM - 11:20 AM

Перерыв

Кофе, свободное общение.

11:20 PM - 12:05 PM

Archie Kendal

Сетевые хроматографические системы как часть целостности данных в фармацевтических лабораториях

Преимущества Empower Enterprise CDS в контексте целостности данных и требований соответствия, аналитические решения Empower для предприятий.

12:05 PM - 12:20 PM

Archie Kendal

Как избежать использования внешнего программного обеспечения при работе с хроматографическими данными

Улучшение целостности данных, соответствия нормативным требованиям и эффективности рабочих процессов путем уменьшения частоты переноса данных и ручных манипуляций.

12:20 PM - 12:50 PM

Archie Kendal

Информационные лабораторные системы для создания архивов хроматографических и других данных

Что такое архивирования? Что такое резервное копирование? Как лучше хранить инструментальные данные? Давайте попробуем понять концепцию сбора и сохранения инструментальных данных с NuGenesis.

12:50 PM - 13:05 PM

Archie Kendal

Excel в регулируемой среде

Excel и соответствие нормативным требованиям не должны конфликтовать. Узнайте, что NuGenesis LMS может добавить к функциональности Excel.

13:05 AM - 13:50 AM

Обед

Фуршет, кофе, чай.

13:50 PM - 14:50 PM

Archie Kendal

Управление жизненным циклом аналитических методов с использованием изменений в стандарт USP 621

Method Lifecycle Management (MLCM) помогает установить очень эффективные методы и хранить их производительность в течение десятилетий через определение правильного аналитического целевого профиля, требований валидации и тестирования на надежность, подхода QbD (quality by design) и взаимодействия с   отделом контроля качества.

14:50 PM - 15:20 PM

Archie Kendal

Управление лабораторией в регулируемой среде - управление образцами и выполнения анализов

Вам нужно записывать аналитические результаты по разным анализов и отделов? Необходимо отслеживать образцы и проверять результаты? Программное решение   NuGenesis как эффективная система управления.

15:20 PM - 15:35 PM

Archie Kendal

Управление лабораторией в регулируемой среде - оборудование и состав реагентов

Сколько книг и папок вы сохраняете для всех своих инструментов, колонок и реагентов? Возможно, пришло время перейти в электронный формат для эффективного использования и обслуживания огромного массива данных?

15:35 PM - 16:15 PM

Дискуссия

Свободное общение между участниками семинара.

участие бесплатное

Целевая аудитория

Директора   по качеству, руководители   лабораторий разработки и контроля качества, аудиторы   и специалисты   по качеству

Современные технологии для упрощения

вашей работы

Компания "Интегрейтед Медикал Групп" - официальный дистрибьютор компании Waters в Украине, обеспечивает квалифицированный подбор, поставка, методическую и сервисную поддержку сложных анаитичних и программных решений.

Компания Waters является одной из крупнейших компаний в области аналитических приборов, уже 60 лет успешно работает на рынке жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии, и является безоговорочным лидером среди поставщиков оборудования и программных продуктов для фармацевтических лабораторий. Благодаря годами полученной репутации экспертов, преданности успеха клиентов и поддержке после продажи, компания Waters выделяется среди своих коллег, и из года в год она является одной из самых эффективных компаний в отрасли.

Первый инновационный

парк в Украине

Место, где создается экосистема

и инфраструктура для развития

бизнеса в сфере высоких технологий

и креативных индустрий.

Киев, ул. Дорогожицкая,3

Информ-партнер

события

Пригласи

КОЛЛЕГУ

http://im-group.com.ua

mp@im-group.com.ua

+38 (044) 323-07-90

Поделиться

Fb Tw In