Результаты семинара “Обеспечение целостности данных. Компьютеризированные системы “

24 апреля состоялся семинар по обеспечению целостности данных в фармацевтических лабораториях при поддержке компании Waters, STD та FabLab Fabricator. Целью этого мероприятия было показать насколько важна Data Integrity сегодня, ведь все лаборатории сталкиваются с проблемой безопасного хранения данных, наличия аудиторского журнала, разграничение доступа к данным, так же как и возникает вопрос о рациональном управления хроматографическими данными или целой лабораторией.

Компания Watersимеет несколько решений, которые избавят не только от проблемы ручного переноса данных при проведении анализов в лаборатории, но и научат как хранить данные в соответствии с GxP.

Почему тема целостности данных так актуальна?

Целостность данных (Data integrity) - это качественное и целостное хранение данных, которое определяется невозможностью изменять записи в процессе их создания или несанкционированных изменений при хранении. Например, запись, в отличие от документа, не предусматривает внесение изменений поэтому, в некоторых случаях изменение в записи воспринимается как фальсификация. Кроме того, вносить изменения в запись можно в случаях, когда сама запись была сделана ошибочно. Это понятие применяется не только для компьютеризированных систем, но и для бумажных документов.

waters_data

Часто в ходе регуляторных инспекций системы электронного документооборота не соответствуют требованиям Приложения 11 «Валидация компьютеризированных систем»; сотрудники лаборатории пользуются одной учетной записью в системе, поэтому трудно отследить кто же на самом деле вносил изменения и когда; или бывают случаи, что записи ведут не своевременно, то есть "задним числом" и др. Именно поэтому за последнее десятилетие увеличилось количество таких несоответствий, и статистика свидетельствует о том, что с 2008-2017 год их количество выросло с 4 до 56, где в тройке находятся Китай, Индия и США.

Почему такое происходит?

1) Прежде всего, это могут быть неблагоприятные условия для бизнеса. Например, когда государство регулирует цены на определенную категорию лекарственных средств, то производитель пытается сэкономить, и часто бывает, что в отделе обеспечения качества находится менее работников, или реже проводится квалифицированное обучение (тренинги, семинары) и, таким образом, целостность данных может быть нарушена .

2) Второй и основной причиной служит неразвитая культура качества, ведь ответственность за внедрение целостности данных лежит на высшем руководстве, которое распределяет ресурсы. То есть, руководство решает сколько персонала будет работать; сколько средств и времени выделяется на само обучение и его качество; распределяет средства на модернизацию компьютерных систем и программного обеспечения и тому подобное.

3) В-третьих, очень часто компьютерные системы не оснащены необходимыми опциями для контроля целостности данных. Например, отсутствие такой опции как audit trail (контрольный журнал) ограничивает отслеживания различных несанкционированных изменений, удаление неудачных результатов анализов и т. п.

4) Специфика процесса. Имеется в виду то, что при ручном переносе данных трудно отследить правильность внесения информации и выполнения анализа в то время, как при автоматизированном способе ввода данных все прозрачно.

По статистике, с 2008-2017 года из зафиксированных нарушений по целостности данных 80% были осуществлены в результате внесения неверных данных, а лишь 20% от их фальсификации.

waters_plan

Учитывая все вышесказанное, компания Waters разработала удачные решения, которые помогут Вам легче и удобнее работать в лаборатории.

1. Empower 3 это хроматографическое программное обеспечение, которое включает в себя много функций для удобного управления процессами в лаборатории. Оно позволяет контролировать данные, получаемые из различных приборов, включая HPLC, UPLC, UPC2, IC, GC и CE. Проводить различные детектирования, такие как масс-спектрометрия или диодно-матричный анализ, а также разрабатывать техники, проводить их валидацию и т. д.

2. NuGenesis SDMS - это система позволяет подключить имеющиеся в лаборатории приборы (включая веса, рН метры и другое мелкое лабораторное принадлежности, которые имеет цифровой выход) и работает как сервер безопасного и отслеживаемых хранения данных собирает и хранит данные, дает возможность просматривать оригинальные, необработанные данные ведет логи использования этих данных, управляет архивированием, создает версии измененных данных и дает возможность лаборатории отвечать требованиям по целостности данных для информации, собираемой из инструментов.

waters_plan2

3. Аналитически-электронный лабораторный журнал NuGenesis ELN - это следующий уровень ПО по модулю SDMS. Позволяет создать лабораторию без бумаги - весь документооборот в одной программе, без использования внешних ПО - создание протоколов, досье, последовательности анализа образцов, документирования и контроль процедур, обмен информацией, а также ведение всех расчеты на внутреннем, встроенному Еxcel, который ведет аудиторской журнал. Возможность автоматической передачи необработанных данных из инструментов в готовую форму протокола без ручного переноса данных. То есть работает как SDMS + ведется документооборот + информация собирается из приборов и автоматически передается в необходимые документы. Кроме того, модуль дает возможность вести автоматический журнал с материально-технической базы, включая даты поверок, квалификацией и обслуживания приборов и автоматическое списание используемых реактивов. Интегрируется с 1С или другими системами учета.

4. Система управления лабораторией NuGenesis предоставляет набор инструментов для того, чтобы помочь аналитикам более эффективно управлять рабочими процессами. NuGenesis Sample Management - позволяет создавать внутреннюю структуру лаборатории в программном обеспечении, и осуществлять управление и контроль загруженности сотрудников, отслеживание этапов на которых находится анализ каждого образца, создавать расписание и ведения обучения сотрудников, перенаправлять задачи и анализировать и оптимизировать эффективность лаборатории в целом.

Также, отдельно доступен модуль исследований по стабильности препаратов - дает возможность автоматического расчета необходимого количества проб, создает протокол исследований в соответствии с введенными требованиями, ведет автоматический календарь и выводит аналитикам информацию о необходимых по расписанию анализах на стабильность.

На семинаре обсуждалась роль современных информационных систем в обеспечении целостности данных и участники имели возможность пообщаться с представителями компании Waters о новых технологиях в области управления лабораторией, а также получили сертификаты об участии в мероприятии от компании IMG.

Компания Waters является одной из крупнейших компаний в области аналитических приборов и уже 60 лет успешно работает на рынке жидкостной хроматографии, масс-спектрометрии и является безоговорочным лидером среди поставщиков оборудования и программных продуктов для фармацевтических лабораторий. Благодаря своему опыту, сегодня компания предлагает фармацевтическим лабораториям лучшие инструментальные и программные решения, которые соответствуют всем требованиям регуляторных органов и помогают проходить аудиты легче и увереннее.

Нам было очень приятно получить отзывы о семинаре от наших участников:

"Семинар произвел огромное впечатление, очень много ценной информации. Спасибо большое, за вашу работу!"

"Мне проведения и условия проведения семинара очень понравились, спасибо. Буду рад посетить ваши следующие семинары!"

"Спасибо за очень развернутую информацию по такой актуальной теме как целостность данных! Проводите такие семинары чаще!"