Разработка аналитических методов для определения контаминантов по принципу “качество через дизайн” (QbD – quality by design)

Разработка аналитических методов для определения контаминантов по принципу "качество через дизайн" (QbD - quality by design)

Вебинар при поддержке компании Waters
Среда, 15 апреля 2020, 17:00

Зарегистрироваться

 

Ключевые темы вебинара:

  • Принципы и стратегии AQbD, применяемые для разработки методов идентификации примесей и количественных методов;
  • Подходы MLCM к управлению примесями и связанными с ними методами после их разработки и валидации;
  • Инструменты и процедуры для контроля за примесями и связанных с ними разработок методов.

Доктор Марк расскажет о следующем в контексте AQbD и MLCM:

  • Методы концепций управления жизненным циклом, примененных к анализу примесей;
  • Стратегия развития метода примесей, используя принципы AQbD;
  • Понятие и рассуждения об эффективности мониторинга метода;
  • Тематические исследования, освещающие аналитические знания для разработки аналитических методов, передачи методов и рутинного управления методами.

Кому стоит принять участие:

  • Разработчики методов, занимающиеся анализом примесей;
  • Менеджеры, заинтересованные в уменьшении последствий некачественных методов.

* Все участники вебинара могут загрузить сертификат о посещении и итоговый документ о результатах обучения для целей непрерывного образования.

Докладчики:

 Picture1  Picture2

Доктор Марк Аргентин,

старший научный руководитель

Lilly Research Laboratories, Eli Lilly and Company

Сара Томас,

модератор

Коллектив редакции SelectScience

Обзор

Наличие примесей, даже в небольшом количестве, могут влиять на качество, безопасность и эффективность лекарственных средств. Примеси в лекарственной веществе или лекарственном препарате могут возникать вследствие химического синтеза, деградации, изготовления, условий хранения, условий упаковки или перекрестной контаминации. Разработка аналитических методов для выявления и количественного определения примесей необходимо и часто есть сложной задачей для производителей фармацевтической продукции. Подходы на основе минимизации риска, такие как AQbD (аналитическое качество через дизайн) и управления жизненным циклом методов (MLCM), могут быть реализованы для разработки соответствующих и надежных методов, улучшающих процесс контроля примесей.

 

Читать больше